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发布时间： 2026-09-22 04:20:18

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净化空调系统再验证，对风管泄露这一块的如何做符合GMP要求，1：漏光检测，有保温层2：压力测试，选择性如风评估3：风量换算，差异性比较大...

张瑜华—老张说

发布时间： 2026-09-21 13:22:50

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药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包...

张瑜华—老张说

发布时间： 2026-09-22 04:54:57

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国家药监局《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》第十条提出：“从事药品批发活动，应当具备本办法第九条规定的条件（药学技术人员、设施设备，计算机管理信息系统、相关规章制度），其储存药品的仓库还...

张瑜华—老张说

发布时间： 2026-09-21 10:54:48

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临床试验用药品指用于临床试验的试验药物和对照药品。对照药品包括临床试验中用于试验药物参比对照的其他研究药物，已上市药品、安慰剂。临床试验作为药物上市前的关键环节，在人体安全和产品评价方面起着重要作用，...

张瑜华—老张说

发布时间： 2026-09-21 16:03:54

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《临床试验用药品（试行）》附录（以下简称附录），作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备，包括已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更...

张瑜华—老张说

发布时间： 2026-09-21 22:12:48

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近日，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会组织编写了《无菌药品生产污染控制策略技术指南》，该指南分为9大章，包括总则、污染控制策略(以下简称CCS)的制定、质量体系在污染控制策略中的作用、污...

张瑜华—老张说

发布时间： 2026-09-21 23:14:09

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药品经营批零一体化（以下简称批零一体化）是指同一市场主体同时申请药品批发和药品零售连锁总部经营许可。批零一体化是整合企业内部的批发和零售资源，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零...

张瑜华—老张说

发布时间： 2026-09-21 19:01:29

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《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）规定，根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查；检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内报送组织有因检...

张瑜华—老张说

发布时间： 2026-09-21 21:11:25

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化学药品制剂的原料称作原料药，当某种物质被称作为原料药，并被用于生产药物制剂时，就必须按照GMP要求进行管理。原料药的生产，是通过化学合成、细胞培养、发酵提取、天然资源回收，或通过这些工艺的结合，包括...

张瑜华—老张说

发布时间： 2026-09-21 18:22:39

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药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。《药品生产监督管理办法》第七条规...

张瑜华—老张说

发布时间： 2026-09-21 23:13:43

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近日CFDI发布了《药品共线生产质量风险管理指南》（以下简称《指南》）的通告，该指南旨在为药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共...

张瑜华—老张说

发布时间： 2026-09-21 13:22:45

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近日国家局出台了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》（以下简称措施），其主要内容正是围绕去年中国中药科学监管大会“保安全守底线、促发展追高线，深化审评审批改革，推动中药高质量发...

张瑜华—老张说

发布时间： 2026-09-21 22:12:26

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质量管理体系文件是指用于保证药品经营质量管理的文件系统，贯穿于药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、账务、信息、人力资源以及质量管理等全过程。GSP第三十一条规定，企业制定质量管理体系文件应当符合企...

张瑜华—老张说

发布时间： 2026-09-21 22:12:24

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GSP第八十三条规定，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；而《...

张瑜华—老张说

发布时间： 2026-09-21 14:44:49

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GSP附录温湿度自动监测第一条规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况...

张瑜华—老张说

发布时间： 2026-09-21 22:12:21

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质量管理体系文件是指用于保证药品经营质量管理的文件系统，贯穿于药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、账务、信息、人力资源以及质量管理等全过程。GSP第三十一条规定，企业制定质量管理体系文件应当符合企...

张瑜华—老张说

发布时间： 2026-09-21 22:11:30

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药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存...

张瑜华—老张说

发布时间： 2026-09-21 15:12:05

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制药用水是指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。水系统指水处理设备及其输送系统，其设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。在GMP符合性检查中，个别企业制水系统的管理流于形式，如存...

叶老师

发布时间： 2026-09-21 06:24:54

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药品检验是通过技术手段评价药品质量状况的重要手段，检验结论是处罚生产销售假劣药品行为的重要证据。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百二十一条明确：“对假药、劣药的处罚决定，应当...

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发布时间： 2026-09-21 13:23:23

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一、填空题1.是用于存放待包装产品的场所，不得存放其他物料。2.待包装室应保持清洁，进入室内的待包装产品必须、。3.进出待包装室的所有产品均应在上登记。4.待包装室应严格管理，管理员离开待包装室时须。...