GSP第八十三条规定，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；而《中国药典》凡例中规定常温系指10～30℃。而在实际检查中，检查员用* 08302（ 企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的, 按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存）频率较高，企业多不好整改，且本条又属于主要缺陷，存在较大风险，本人参照国内外药典，谈谈个人建议。

一、一些特殊贮藏温度要求的药品

如果在冬天检查，或在没有升温措施的阴凉库发现上述这些药品时，检查员多会上个主要缺陷08302。

二、各国药典关于常温库要求ak

从以上各国药典对常温要求，多在15～25℃，故常温库温度建议控制在15～25℃，既可保证特殊贮藏温度要求的药品质量，又符合国际通用要求。

三、如何控制常温库温度

有些省标规定阴凉库面积应占总库面积三分之二以上，现场检查中，有些企业对这条理解为阴凉库越多越好，把仓库全部设置为阴凉库，这是对本条款的误读，设了常温库的，温度也没设下限。

1、温湿度控制系统的选择

* 04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。针对这条的理解，有些企业的阴凉库只考虑了降温，如使用了单向降温的冷风机，没升温功能，在实际检查中如存放上述药品也会判断为主要缺陷，建议采用双向温度调节的空调机组。

2、库房温湿度监控系统的安装及验证

*04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，并按附录《温湿度自动监测》安装 测点终端，数量及位置、温度误差及监测时间符合附录要求。并按照有关规定,对温湿度监测设备等定期进行校准及验证，如库房温湿度自动监测系统的测点终端设备,是否按规定进行了定期校准,并保存了相关记录。并按附录《验证管理》要求对采集、传送、记录数据以及报警功能的确认，监测设备的测量范围和准确度确认，测点终端安装数量及位置确认等。