药品经营批零一体化（以下简称批零一体化）是指同一市场主体同时申请药品批发和药品零售连锁总部经营许可。批零一体化是整合企业内部的批发和零售资源，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、促进整体效率提升的新商业模式。从市场准入角度表现为一家企业用同样的人员、设施设备等，同时取得药品批发和零售连锁资质。目前，江西、广东、广西、重庆 湖南、湖北、新疆等省市先后出台政策，对药品经营许可实行“药品经营批零一体化”管理。本文参照一些省份的做法，结合《药品经营和使用质量监督管理办法》谈谈药品经营批零一体化的体会。

一、批零一体化的政策法规依据

2016年，商务部发布《全国药品流通行业发展规划（2016-2020 年）》，提出合理规划行业布局，健全药品流通网络。鼓励实行批零一体化、连锁化经营，发展多业态混合经营。

2017年，国务院办公厅下发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），提出整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革。推动药品流通企业转型升级。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。

近日国家局发布的关于实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜的通知（征求意见稿）中指出，同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。

二、批零一体化的经营优势

1、实施“批零一体”经营，有利于进一步深化“放管服”改革，持续推进优化营商环境，激发市场活力和社会创造力，有利于规范药品流通秩序、净化药品流通市场，有效防范药品流通质量风险的发生，助推药品经营企业高质量发展。

2、实施“批零一体”经营，企业以一个市场主体身份同时获得批发零售连锁经营资格，不必重复投资仓储运输设施设备，不同程度避免了资源重复建设，减轻了企业负担。

3、实施“批零一体”经营，在药品购销过程中，减少了流转环节，相应地可以减少有关票据、手续，降低了运营和管理成本及税负。

4、实施“批零一体”经营，有利于提升企业的规模效应，使药品采购渠道更广、议价能力更强，更好地实现药品全过程信息共享和追溯。

三、批零一体化的许可程序

同一市场主体向省级药监局同时申请药品批发、药品零售连锁总部经营许可，符合法定条件的，发放《药品经营许可证》，经营方式注明为：药品批发（含药品零售连锁）。开展药品批零一体化经营的企业，其药品批发经营范围应涵盖药品零售连锁总部的经营范围。

1、新开办药品批零一体化企业

（1）同一市场主体申办药品批零一体化许可的，按照各省相关许可要求，向省药监局提交申请材料。

（2）省药监局对申报材料进行审查。材料符合要求的，省局派出验收组，按照验收标准组织验收，验收合格的，发放《药品经营许可证》。  

2、药品零售连锁总部申请批零一体化经营

（1）已持有药品零售连锁总部《药品经营许可证》的市场主体，申办药品批零一体化许可的，按照各省相关许可要求，向省药监局提交申请材料。

（2）省药监局对申报材料进行审查。材料符合要求的，省局派出验收组，按照验收标准组织验收，验收合格的，发放《药品经营许可证》。  

3、药品批发企业申请批零一体化经营

（1）已持有药品批发企业《药品经营许可证》的市场主体，申办药品批零一体化许可的，按照各省相关许可要求，向省药监局提交申请材料。

（2）省药监局对申报材料进行审查。材料符合要求的，省局派出验收组，按照验收标准组织验收，验收合格的，发放《药品经营许可证》。  

四、批零一体化验收标准及监管要求

1、人员要求

批零一体企业应按照GSP规范配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员。企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件，有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

2、机构及职责

　　批零一体企业应当设立与其质量管理相适应的组织机构及岗位，有效开展质量管理工作。质量管理部门应当按照药品管理的法律法规及GSP规范要求开展质量管理工作，并督促相关部门和岗位人员落实质量管理要求。

3、质量管理体系

批零一体企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求，建立符合药品批发和零售连锁及药品现代物流的质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，并符合药品经营质量管理规范要求，体系文件应区分批发和连锁。

4、设施设备

批零一体企业有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。有入库管理设备如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；存储设备如托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等；信息识别管理设备如条形码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）等设备；可对库区各项作业区进行全覆盖监控的视频监控设备，视频监控可以实现实时备份等。

5、计算机系统

批零一体企业应建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，如ERP、WMS、WCS、TMS、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯。操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。企业可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量可追溯。

    6、质量管理

批零一体企业应当负责监督门店落实统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。

（作者系江西省、吉林省药监局药品检查员，副主任药师、执业药师）