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张瑜华—老张说

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从GSP谈临床试验用药品供应链管理

原创 2026-09-23 05:15:25

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临床试验用药品指用于临床试验的试验药物和对照药品。对照药品包括临床试验中用于试验药物参比对照的其他研究药物，已上市药品、安慰剂。

临床试验作为药物上市前的关键环节，在人体安全和产品评价方面起着重要作用，临床试验用药品供应链管理（以下简称供应链）是保障药物临床试验顺利进行必不可少的环节，但现有法规体系尚未明确该环节的管理要求，本文结合GSP及上海市医药行业颁布的《临床试验用药品供应链管理规范》谈谈供应链管理的重点。

一

什么是临床试验用药品供应链

临床试验用药品供应链是指临床试验过程中，以申办者为核心，将临床试验用药品传递至临床试验机构，覆盖采购、接收、储存、包装、贴签、发运、回收、销毁等环节，由申办者、服务提供方、临床试验机构等各相关方组成的网络机构。

二

供应链三方及各自职责

1、申办方：指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

申办者应建立基于风险的质量管理体系，对临床试验用药品的质量安全承担主体责任，保证临床试验用药品全过程质量安全、可控。 

保证临床试验用药品应链环节的质量安全，若选择由第三方提供临床试验用药品供应链服务，须与服务提供方签订合作协议和质量保证协议，并对其提供的服务进行指导、监督和管理。 

向临床试验用药品供应链服务提供方、药物临床试验机构和其他相关方提供明确的临床试验用药品储运条件、贮存时限、使用方法等要求的书面说明，以及其他保证药品质量安全的相关文件。
 
负责对回收药品的分类管理,重新利用前需进行再次评估;负责对存在风险的药品及时采取风险控制措施。

2、服务提供方：接受申办者委托，为其提供临床试验用药品供应链服务的企业。包括（不限于）与本次临床试验相关的国内个已上市药品（如对照药品、联合用药所需的药品）采购、储存、包装、贴签、发运、回收、销毁等。

服务提供方应确保药品在供应链服务环节符合临床试验申办者的相关要求，保证药品质量安全和及时供应。  

建立相应的质量管理体系,配置与服务内容、规模相适应的组织架构、人员、设施设备、质管理体系文件和数字化信息平台。 

基于风险建立临床试验用药品供应链应急预案，保证临床试验用药品在供应链服务阶段的质量安全可控。  

定期开展质量管理体系内审和风险评估,接受申办者及其他相关方的审核,并根据审核结果持续改进，保证体系有效运行。 

3、临床试验机构：符合GCP的基本条件并进行备案，按照GCP和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。

指定部门或项目授权人员对申办者提供的临床试验用药品进行管理。  

对临床试验用药品在机构期间的质量负有管理责任，确保能够按照规定和试验方案要求对药品进行接收、储存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理，并保存相关记录。  

结合临床试验方案，对生物等效性试验的临床试验用药品进行成品留样；对疑有质量问题的药品或该批次所有药品立即隔离管控并及时反馈申办者。  

三

人员与质量管理

1、根据职责配备相关人员。服务提供方应根据服务内容、规模和专业要求配备相适应的采购人员、验收人员、仓储管理人员、包装人员、贴签人员等。

2、各岗位操作人员应具备药学相关专业背景或经过药品专业知识培训，接受与其岗位职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，并经考核合格后方可上岗。

3、建立基于风险的质量管理体系，覆盖临床试验用药品的采购、接收、储存、包装、贴签、发运、回收、销毁等全环节。

4、建立质量风险管理制度，配合申办者识别和评估可能影响临床试验关键环节和数据的风险，保证临床试验用药品供应链过程规范。

5、临床试验用药品应当在规定的温度范围内储存、运输。出现温度异常时，各相关方应立即报告申办者，并启动偏差调查，由申办者评估其对药品质量的潜在影响。

四

硬件与软件管理

1、设置不同的供应链服务区域，包括但不限于收货区、待验区、合格品储存区、物料存放区、分包贴签区、发货区、待处理区、不合格品区等，并建立进出人员授权管理机制。

2、提供贴签、包装等服务的，应根据服务内容和规模设置物料存放区、分包贴签区等，配备相应的设施设备；接受委托提供内包服务的，必须按照受托产品内包装工序的生产要求，设置不低于暴露工序区域洁净度级别的工作区。

3、在仓储区设置临床试验用药品专用区域，根据药品储存要求配备能有效调节并记录储存条件的设施设备，包括但不限于调控温湿度及室内外空气交换的设备、自动监测记录库房温湿度的设备等，并按要求进行验证。

4、根据临床试验用药品的储运要求，配备满足条件的运输设施设备。

5、各相关方应协同建立数字化信息平台，集成涉及临床试验用药品供应链环节的管理操作、信息数据和业务需求等信息，实现整个供应链过程的数字化管理，以保证数据的真实、准确、完整和可追溯。平台应包括但不限于业务需求交换系统、仓储管理系统、运输管理系统、盲法试验随机化信息系统、制造执行系统、温湿度监测系统等，形成临床试验用药品追溯体系，避免临床试验用药品在供应链管理过程中发生混淆和差错。

五

过程管理

1、采购
采购服务前，审核委托采购方和所采购药品的合法资质。
委托采购方应提供本次试验的《药物临床试验批件》或《药物临床试验批准通知书》等；应在“药物临床试验登记与信息公示平台”上完成信息登记。
与供货方签订书面合同，合同内容包括：临床试验用药品、对照品的名称、规格、数量、制备单位或生产企业、贮存要求以及接收单位和地址、运输方式等内容；还应与供货方签订质量保证协议，明确双方质量职责。有温度控制要求的产品，应约定温度偏差处理方式。

2、接收和储存
制定临床试验用药品接收和储存的管理规程，经检查资料齐全、符合运输温度要求的产品，方可接收。
验收合格的产品，应当按照规定温度要求，储存在经验证合格的库区中，并由专人管理。
定期对在库药品的外观、包装等质量状况进行检查并记录。

3、包装与贴签
建立物料管理规程，按照质量标准检验合格后方可放行使用。根据申办者的包装方案，建立物料清单和物料平衡计算方法和限度。
申办者提供或确认包装和贴标方案，如涉及盲法试验的贴标，应当建立随机化信息的管理流程。按照申办者的批准文件和要求，建立包装和贴签相应的工艺规程或操作指南。
在符合要求的条件下进行药品包装与贴签。根据药品品种、包装操作等要求，设置相应的洁净区。按照试验方案的盲态要求进行包装、贴签的，完成操作后应进行盲性检查。
采用数字化信息平台进行的操作，其数据录入和处理应保持盲法状态。

4、发运
服务提供方应当根据申办者的指令，拣选待出库的药品并进行出库复核，并根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、超温等问题。
临床试验机构接收药品时，应核对相应资料并对药品的外观、包装、在途温度等质量状况进行检查，检查合格后方可接收。

5、回收及销毁
回收的临床试验用药品应当储存在受控的专用区域。
对需召回的临床试验用药品，申办者应根据规定及时通知各相关方。当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，申办者应当确保及时获得召回信息，并立即采取相应措施。
召回、过期、最小包装破坏及其他存在质量安全风险的药品回收后原则上不可再次用于临床试验。
申办者负责临床试验用药品的销毁；如授权供应链服务提供方进行销毁，应当书面授权；如需临床试验机构按医疗废弃物立即销毁的，应在协议中明确。所有销毁均应留有完整记录。

6、档案管理
所有档案，保存至试验用药品被批准上市后5年；如未获批准上市，档案保存至临床试验终止后或注册申请终止后5年；或按照申办者和其它相关规定的要求延长保存时限（如有）。
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全部评论1

177****1928 2026-04-29 14:54:14

写得很清晰全面易懂！ 临床用药及其配套服务供应商 17765281928
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