质量管理体系文件是指用于保证药品经营质量管理的文件系统，贯穿于药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、账务、信息、人力资源以及质 量管理等全过程。GSP 第三十一条规定，企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管 理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理体系文件应当符合“事事有规定,事事按规定”的目标要求，在实际检查工作中，发现有的企业要么规定得不具体、不详细、不符合企业实际，要么没有按规定做事，即该说的没有说到，说到的没有做到，本人结合工作实践，谈谈对质量管理体系文件的理解。

一、首先要明确做什么

质量管理制度是企业根据《规范》要求和质量管理工作的实际需要而制定的质量 规则,是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理做出的明确的规定。质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力 ,是首要支持性文件 ,其规定内容的 特征为“做什么”和“什么不能做”。 企业应当结合实际制定适宜、充分、可行的质量管理制 度,做到“一事一文、一文一责”,应当避免直接照搬第三十六条条款名称作为制度名称 , 合并制定各环节质量管理制度情况，如《药品采购、收货、验收储存、养护、销 售、出库、运输的管理制度》《供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货 单位采购人员等资格审核的管理制度》等。

常见缺陷举例：1、企业制定的质量管理制度中，无药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员资格审核的规定，无含特殊药品复方制剂及终止妊娠药品管理的规定。2、企业制定的《麻醉药品和第一类精神药品管理制度》中未规定此类药品不能自提。3、企业制定的《国家专门管理药品管理制度》中未规定含特殊药品复方制剂的药品送达后，购买方应在随货同行单上签字、加盖公章、回执等内容。

二、其次要明确谁来做

企业应当对所设立的全部部门及岗位,根据第十三条的内容制定岗位职责。岗位职责是指对企业各部门和各岗位人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定 ,是根据企业质量管理工作的需要 ,对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求,即对于相关的质量管理工作明确规定了由谁来做。制订职责时应注意部门或岗位的职责之间的关联性与协调性,避免职责与权限不一致,如部门职责一定在岗位职责中体现 ;部门或岗位之间要互相衔接 ,相互对应,形成有机联系,保证整个管理过程的协调-致。

缺陷举例：1、企业组织机构设置有 15 个部门,但只制定了 11 个部门质量管理职责,未制定终端销售部、基药部、医院事业部的部门职责。2、企业制定的《收货员岗位职责》中未规定收货人员应在收货环节查验随货通行 单相关内容。现场检查时询问收货岗位李 xx，明确回答收货岗位不核对随货同行单,此项工作由验收人员完成。3、 企业配送部设有交接员岗位,现有交接员 8 人,但没有制定交接员的岗位职责。

三、第三要明确如何做

企业应当制定药品采购、收货 、验收、储存、养护、销售、出库 复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法)的具体描述，通常包括活动的目的和范围,明确规定何时、何地以及如何做，应采用什么材料、设备,应用哪些质量管理体系文件,如何对活动进行控制和记录等。操作规程内容应当结合质量活动实际运行情况,突出关键点,文字力求简练、易懂、易记。条目的先后顺序要求与操作顺序一致。操作规程应当按岗位制定,不得出现合并操作规定的情况,如出现《企业收货验收操作规程》。

缺陷举例：1、企业制定的《验收操作规程》中无冷藏药品验收操作相关内容。2、企业未对冷库开门作业、冷库断电重新启动、药品装卸等制定相关操作规程。3、企业未制定计算机系统操作规程。4、企业的计算机系统操作规程中无质量基础数据修改的具体操作要求。

四、第四要明确相关记录

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、 完整、准确、有效和可追溯。记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件,是药品经营各环节工作过程的真实记载 ,可以为工作的有效性提供客观证据 ,在需要追溯质量相关信 息时提供证据。在药品流通过程中,伴随大量记录的流转,记载着药品流向的时间、 地点、品名、规格、数量、生产企业、供货企业、价格、金额等,相关人员可以依据记录了解、追溯控制药品流转的情况。因此,企业应当建立药品进、存、销各 环节的记录,并在记录中载明有关药品质量信息,做到按批号进行追溯。企业应当通过计算机系统自动生成相关记录,并确保各项记录内容的真实、完整、 准确、有效和可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。

缺陷举例：1、企业未建立委托运输记录。2、含特殊药品复方制剂的药品送达后，购买方在随货同行单上签字未签全名，只有一个王姓。

五、第五要明确如何管理文件

企业应当制定管理文件的文件，明确质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、 分发保管,以及修改、撤销、替换、销毁等管理要求,并保存相关记录。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，且分类存放,便于查阅。文件要用词准确、清晰和易懂,避免因用词不当产生歧义，不允许出现模棱两可的词语,如“定期进行质量事故处理情况的检查”“必要时进行检查”等模糊性词汇,必须对“定期”进行明确,如每月一次还是每年一次,明确必要时的具体内容。再如，“发现问题要及时报有关部门并采取相应措施"中什么才算作是“问题”，多长时间报才算“及时”，“有关部门”是指哪个部门,“相应措施"到底是什么措施等都必须在文件中予以明确。

缺陷举例：

1、某委托采购、储存、配送的药品连锁企业的质量管理员岗位职责中供货单位为A公司，实际为B公司，明显套用其他公司文件。

2、企业《采购部门质量职责》文件，批准日期为 2022 年1月20日，实际执行日期为 2022 年1月1日。

3、企业修订文件时，未按《文件管理操作规程》要求对修订的文件填写《文件修订审批单》。

4、现场检查发现企业使用的供货商《优先通过审批表》未经过审核批准。