近日国家局出台了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》（以下简称措施），其主要内容正是围绕去年中国中药科学监管大会“保安全守底线、促发展追高线，深化审评审批改革，推动中药高质量发展”的主题，落实了35条具体措施。中医药是中华民族的瑰宝，中药是中医药传承创新发展的物质基础，对慢性病、老年性疾病、疑难杂症等复杂性疾病，中医药优势明显，特别是近三年的这场新冠疫情阻击战中，中医药大放异彩。我国中药现代化仍处于初级阶段，药材质量不佳、生产工艺粗糙、监管手段落后等问题仍然存在，如何科学监管，传承创新是该措施的亮点。本文结合对该措施的学习理解，谈谈个人的体会。

一、抓住中药材源头管理

中药材是中药产业的基础，中药材质量直接影响中药的质量。目前，中药材种植及采收在各产地标准不统一，种植技术落后，采收不科学。如中药材种子种苗缺乏统一的国家标准，要么来自野生，要么来自市场购入；种植操作技术如配方施肥、灌溉、病虫害防治、高产技术等比较落后；对采收期、采收方法等缺乏科学的认识，对中药材采收操作粗放，比较随意，未因产地和品种不同而采取不同的采收期和采收方法等。　

1、推进实施GAP，规范中药材产地加工。推进实施GAP，促进中药材规范化、产业化、规模化种植养殖。通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查，推动中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，规范中药材产地加工及采购行为，加强趁鲜切制中药材质量管理。调动中药材产地地方政府、中药材生产企业、基地农户积极性，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。

　　2、完善地方药材标准，建立中药材监测机制。加强对地区性民间习用药材管理，修订地方药材标准，确保地方药材标准与国家药品标准协调统一。综合分析中药材质量监测数据，关注不同产地中药材质量的差异，研究发布中药材质量监测报告。构建涵盖药材品种考证、产地、质量、安全等信息的国家中药材质量基本数据库，促进中药材数据信息的共享和共用。

　　3、改进中药材进口管理。强化进口药材检验能力建设，提升进口药材质量追溯水平。有序开展对申请增设允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸现场考核评估工作，合理增设允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸。

二、构建中药的准入机制

 中药创新发展，准入也要与时俱进，加快构建符合中药特点的审评审批制度体系。构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系，将中药优势、特点与患者获益有机结合，建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法，为中药临床合理应用提供科学依据。

1、加强中药饮片审批管理，建立健全中药饮片质量评价体系。遵循中医药理论和用药规律，围绕质量安全风险，推动中药饮片炮制机理研究，建立健全中药饮片质量评价体系。制定《实施审批管理的中药饮片目录》及配套文件，依法对符合规定情形的中药饮片实施审批管理。

2、完善中药审评审批机制，推动中药评价体系的研究和创新。优化中药审评审批体系和机制，推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速，完善中药应急审评审批机制。快速有效应对公共突发卫生事件，对国务院卫生健康或者中医药管理部门认定急需中药实施特别审批程序。鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病，或者儿童用中药新药的研制，对符合规定情形的相关注册申请实行优先审评审批。

3、完善中药标准，提升中药标准数字化管理水平。推进中药标准制定、修订，加快国家中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准发布实施。合理设置中药中农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素等有害物质以及植物生长调节剂等的限量要求和检测方法。加强中药内源性有毒成份检测技术研究和风险评估体系建设，制订符合中药特点的内源性有毒成份限度标准和完善用法用量。建立完善中药国家药品标准、药品注册标准动态数据库，加快推进数字化标准建设，及时更新数据，实现药品标准的发布、查询、分析、研究、维护信息化。

三、加强中药生产全过程控制

中药生产指中药饮片、中药配方颗粒和中成药的生产。创新中药质量监管模式，完善中药生产监管制度建设，研究制定并监督实施《中药生产质量管理规范》。逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。

1、完善《国家中药饮片炮制规范》，规范中药饮片生产和质量追溯。分批发布实施《国家中药饮片炮制规范》，加强对省级中药饮片炮制规范的备案管理。做好炮制辅料标准化、炮制设备现代化、炮制工艺规范化，遵循中药饮片炮制特点，结合传统炮制方法和现代生产技术手段，研究完善中药饮片生产质量管理规范，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。

2、强化中药配方颗粒生产过程管理。督促中药配方颗粒生产企业履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合GMP相关要求。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。

3、优化医疗机构中药制剂管理，严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂。规范和加强医疗机构中药制剂配制间监管，严格监管中药制剂质量。严格按照规定开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，及时对已备案的医疗机构制剂进行资料核查和现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。推动医疗机构建立和完善药物警戒体系，主动开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制。

四、完善中药上市后监管

加强中药监管能力的建设，提升监管效能，完善中药上市后监管，持续开展中药专项整治，大力发展中药监管科学研究，以中药监管科学重点项目为切入点，不断推动中药监管理念、制度、机制创新，积极探索中药质量控制新技术、新方法，建立更有针对性和可行性的质量控制标准。

1、完善中药上市后管理工作机制。加强药品全生命周期管理，督促药品上市许可持有人履行主体责任和义务，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评估结果，依法采取修订药品说明书、暂停生产销售、召回药品、主动申请注销药品批准证明文件等措施。

　　2、规范中药不良反应监测，加强中药质量抽检监测。组织研究开发符合中药特点的中药不良反应信号监测工具，对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判，采取相应的风险控制措施，加强对不良反应聚集性事件的监测和处置力度，及时防控用药风险。持续推进和完善中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检，结合监管需求和行业发展实际科学开展探索性研究，对抽检监测数据进行综合分析研判，依风险采取相应的风险防控或质量提升措施。

　　3、严厉打击违法违规行为。依法严查重处药品上市许可持有人、生产、经营企业涉嫌注册、备案造假，以及掺杂掺假、编造记录、违规销售等违法违规行为。严厉打击“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，充分利用网络监测、投诉举报等线索，联合公安、司法等部门，坚决查清源头、一追到底，依法追究犯罪人员刑事责任，坚守中药安全底线。