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天津市药品监督管理局

关于发布《药物研发药学研究质量管理

指南（试行）》的通知

各有关单位：

为提高我市药物研发的科学性、规范性和数据可靠性，提升我市药学研究能力和水平，提高创新药研发质效，加快创新药研发和审评审批速度，市药监局聚焦药物研发过程的药学研究领域，探索形成了《药物研发药学研究质量管理指南（试行）》（以下简称《指南》），现予发布，供我市各有关单位参考。鼓励有条件的药物研发单位、药品生产企业试用《指南》并提供宝贵的完善经验。

请有意愿参与试用的单位填写《〈药物研发药学研究质量管理指南（试行）〉试用意向表》并发送至政务邮箱：syjjypzcc@tj.gov.cn，我局将提供技术指导和沟通交流。

联系人：药品注册处  刘锐哲，   联系电话：23370397

市药化审查中心  张朋飞           82241403

附件：1.药物研发药学研究质量管理指南（试行）

2.《药物研发药学研究质量管理指南（试行）》试用意向表

2025年10月17日

（此件主动公开）

附件：

附件1：药物研发药学研究质量管理指南.docx