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为推动ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》指导原则实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：

1.M14指导原则实施建议

2.M14指导原则中文翻译稿

3.M14指导原则英文稿

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年10月17日

附件：

1、M14指导原则实施建议.pdf

2、M14指导原则中文翻译稿 .pdf

3、M14指导原则英文稿.pdf