中国药典沿革
本版药典（三部）新增品种名单
本版药典（三部）采用生物制品通用名称与原通用名称对照
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概要
凡例
凡例
总论
人用疫苗总论
人用重组DNA蛋白制品总论
人用重组单克隆抗体制品总论
人用抗体偶联药物制品总论
人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论
人用基因治疗制品总论
螨变应原制品总论
人用马免疫血清制品总论
微生态活菌制品总论
品种正文
第一部分
伤寒疫苗
伤寒甲型副伤寒联合疫苗
伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗
伤寒Vi多糖疫苗
重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）
A群脑膜炎球菌多糖疫苗
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
23价肺炎球菌多糖疫苗
13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
吸附白喉疫苗
吸附白喉疫苗（成人及青少年用）
吸附破伤风疫苗
吸附白喉破伤风联合疫苗
吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）
吸附百白破联合疫苗
吸附无细胞百白破联合疫苗
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗
皮上划痕用鼠疫活疫苗
皮上划痕人用炭疽活疫苗
皮上划痕人用布氏菌活疫苗
皮内注射用卡介苗
钩端螺旋体疫苗
乙型脑炎减毒活疫苗
冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）
森林脑炎灭活疫苗
双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）
双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）
双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）
黄热减毒活疫苗
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
冻干甲型肝炎减毒活疫苗
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）
甲型乙型肝炎联合疫苗
麻疹减毒活疫苗
腮腺炎减毒活疫苗
风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）
水痘减毒活疫苗
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
麻疹风疹联合减毒活疫苗
麻腮风联合减毒活疫苗
流感全病毒灭活疫苗
流感病毒裂解疫苗
双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）
Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）
第二部分
白喉抗毒素
破伤风抗毒素
马破伤风免疫球蛋白F（ab′）2
多价气性坏疽抗毒素
肉毒抗毒素
抗蝮蛇毒血清
抗五步蛇毒血清
抗银环蛇毒血清
抗眼镜蛇毒血清
抗炭疽血清
抗狂犬病血清
人血白蛋白
冻干人血白蛋白
人免疫球蛋白
乙型肝炎人免疫球蛋白
静注乙型肝炎人免疫球蛋白
冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白
狂犬病人免疫球蛋白
冻干狂犬病人免疫球蛋白
破伤风人免疫球蛋白
静注人免疫球蛋白
冻干静注人免疫球蛋白
人凝血因子Ⅷ
人凝血因子Ⅸ
人纤维蛋白原
人纤维蛋白粘合剂
人凝血酶
人凝血酶原复合物
抗人T细胞猪免疫球蛋白
抗人T细胞兔免疫球蛋白
注射用人促红素
人促红素注射液
注射用人干扰素α1b
人干扰素α1b注射液
人干扰素α1b滴眼液
注射用人干扰素α2a
人干扰素α2a注射液
人干扰素α2a栓
注射用人干扰素α2b
人干扰素α2b注射液
人干扰素α2b滴眼液
人干扰素α2b栓
人干扰素α2b乳膏
人干扰素α2b凝胶
人干扰素α2b喷雾剂
人干扰素α2b软膏
人干扰素α2b阴道泡腾片
注射用人干扰素γ
注射用人白介素-2
人白介素-2注射液
注射用人白介素-2（Ⅰ）
注射用人白介素-11
人粒细胞刺激因子注射液
注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子
外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶
牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液
外用牛碱性成纤维细胞生长因子
牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
外用人表皮生长因子
人表皮生长因子（ARI加长型）外用溶液
人表皮生长因子（LR截短型）凝胶
人表皮生长因子（LR截短型）滴眼液
尼妥珠单抗注射液
康柏西普眼用注射液
注射用曲妥珠单抗
注射用英夫利西单抗
阿达木单抗注射液
贝伐珠单抗注射液
利妥昔单抗注射液
人胰岛素
人胰岛素注射液
精蛋白人胰岛素注射液
精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）
精蛋白人胰岛素混合注射液（50R）
甘精胰岛素
甘精胰岛素注射液
赖脯胰岛素
赖脯胰岛素注射液
注射用人生长激素
人生长激素注射液
金培生长激素注射液
注射用人促卵泡激素
注射用鼠神经生长因子
注射用A型肉毒毒素
治疗用卡介苗
第三部分
结核菌素纯蛋白衍生物
卡介菌纯蛋白衍生物
锡克试验毒素
第四部分
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
通则和指导原则
制剂通则
0101 片剂
0102 注射剂
0103 胶囊剂
0104 颗粒剂
0105 眼用制剂
0106 鼻用制剂
0107 栓剂
0108 丸剂
0109 软膏剂 乳膏剂
0112 喷雾剂
0114 凝胶剂
0115 散剂
0118 涂剂
生物制品通则
0231 生物制品通用名称命名原则
0232 生物制品生产用原材料及辅料质量控制
0233 生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制
0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制
0235 生物制品检定用动物细胞质量控制
0236 血液制品生产用人血浆
0237 国家生物标准物质研制
0238 生物制品病毒安全性控制
0239 生物制品分包装及贮运管理
光学分析法
0401 紫外-可见分光光度法
0405 荧光分光光度法
0406 原子吸收分光光度法
0407 火焰光度法
0412 电感耦合等离子体质谱法
0431 质谱法
色谱法
0501 纸色谱法
0511 柱色谱法
0512 高效液相色谱法
0513 离子色谱法
0514 分子排阻色谱法
0521 气相色谱法
0541 电泳法
0542 毛细管电泳法
物理检查法
0601 相对密度测定法
0631 pH值测定法
0632 渗透压摩尔浓度测定法
0681 制药用水电导率测定法
0682 制药用水中总有机碳测定法
0901 溶液颜色检查法
0902 澄清度检查法
0903 不溶性微粒检查法
3903 生物制品眼内注射剂不溶性微粒检查法
0904 可见异物检查法
0921 崩解时限检查法
0922 融变时限检查法
0923 片剂脆碎度检查法
0940 单位剂量均匀性检查法
0941 含量均匀度检查法
0942 最低装量检查法
0982 粒度和粒度分布测定法
含量测定法
0704 氮测定法
0731 蛋白质含量测定法
0831 干燥失重测定法
3101 固体总量测定法
3102 唾液酸测定法
3103 磷测定法
3104 硫酸铵测定法
3105 亚硫酸氢钠测定法
3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法
3107 氯化钠测定法
3108 枸橼酸离子测定法
3109 钾离子测定法
3110 钠离子测定法
3111 辛酸钠测定法
3112 乙酰色氨酸测定法
3113 苯酚测定法
3114 间甲酚测定法
3115 硫柳汞测定法
3116 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法
3117 O-乙酰基测定法
3118 己二酰肼含量测定法
3119 高分子结合物含量测定法
3120 人血液制品中糖及糖醇测定法
3121 人血白蛋白多聚体测定法
3122 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法
3123 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法
3124 人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法
3125 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法
3126 IgG含量测定法（紫外-可见分光光度法）
3127 单抗分子大小变异体测定法
3128 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法
3129 单抗电荷变异体测定法
3130 N糖谱测定法
化学残留物测定法
0806 氰化物检查法
0832 水分测定法
0841 炽灼残渣检查法
0861 残留溶剂
0862 元素杂质
3201 乙醇残留量测定法（康卫皿扩散法）
3202 聚乙二醇残留量测定法
3203 聚山梨酯80测定法
3204 戊二醛残留量测定法
3205 磷酸三丁酯残留量测定法
3206 碳二亚胺残留量测定法
3207 游离甲醛测定法
3208 人血白蛋白铝残留量测定法
3209 羟胺残留量测定法
微生物检查法
1101 无菌检查法
1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
1107 非无菌药品微生物限度标准
1121 抑菌效力检查法
1141 异常毒性检查法
1142 热原检查法
1143 细菌内毒素检查法
3301 支原体检查法
3302 外源病毒因子检查法
3303 鼠源性病毒检查法
3304 SV40核酸序列检查法
3305 猴体神经毒力试验
3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求
3307 黄热减毒活疫苗猴体试验
3308 禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法
3309 体外热原检查法（报告基因法）
生物测定法
3401 免疫印迹法
3402 免疫斑点法
3403 免疫双扩散法
3404 免疫电泳法
3405 肽图检查法
3406 质粒丢失率/保有率检查法
3407 外源性DNA残留量测定法
3408 抗生素残留量检查法（培养法）
3409 激肽释放酶原激活剂测定法
3410 抗补体活性测定法
3411 牛血清白蛋白残留量测定法
3412 大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法
3413 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法
3414 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法
3415 类A血型物质测定法（血凝抑制法）
3416 鼠IgG残留量测定法
3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫吸附法）
3418 抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫吸附法）
3419 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法
3420 伤寒Vi多糖分子大小测定法
3421 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法
3422 人凝血酶活性检查法
3423 活化的凝血因子活性检查法
3424 肝素含量测定法（凝固法）
3425 抗A、抗B血凝素测定法（间接抗人球蛋白法）
3426 人红细胞抗体测定法（微量板法）
3427 人血小板抗体测定法
3428 人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法
3429 免疫化学法
3430 细胞种属鉴别法
3431 质粒DNA构象测定法
3432 吸附无细胞百白破联合疫苗多重竞争抑制鉴别法
生物活性/效价测定法
1211 胰岛素生物测定法
1216 卵泡刺激素生物测定法
3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法
3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法
3503 人用狂犬病疫苗效价测定法
3504 吸附破伤风疫苗效价测定法
3505 吸附白喉疫苗效价测定法
3506 类毒素絮状单位测定法
3507 白喉抗毒素效价测定法（家兔皮肤试验法）
3508 破伤风抗毒素效价测定法（小鼠试验法）
3509 气性坏疽抗毒素效价测定法（小鼠试验法）
3510 肉毒抗毒素效价测定法（小鼠试验法）
3511 抗蛇毒血清效价测定法（小鼠试验法）
3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法
3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法
3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法
3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）
3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）
3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法（一期法）
3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法（一期法）
3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法
3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法（一期法）
3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法
3522 人促红素生物学活性测定法
3523 干扰素生物学活性测定法
3524 人白介素-2生物学活性测定法（CTLL-2细胞/MTT比色法）
3525 人粒细胞刺激因子生物学活性测定法（NFS-60细胞/MTT比色法）
3526 人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法（TF-1细胞/MTT比色法）
3527 牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法（细胞增殖法/MTT比色法）
3528 人表皮生长因子生物学活性测定法
3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法
3531 尼妥珠单抗生物学活性测定法
3532 人白介素-11生物学活性测定法（B9-11细胞/MTT比色法）
3533 A型肉毒毒素效价测定法（平行线法）
3534 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验（大鼠法）
3535 康柏西普生物学活性测定法
3536 人促卵泡激素生物学活性测定法
3537 人生长激素生物学活性测定法
3538 曲妥珠单抗生物学活性测定法
3539 英夫利西单抗生物学活性测定法
3540 阿达木单抗生物学活性测定法
3541 贝伐珠单抗生物学活性测定法
3542 利妥昔单抗生物学活性测定法
特定生物原材料/动物及辅料
3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制
3603 重组胰蛋白酶
3604 新生牛血清
3605 细菌生化反应培养基
3650 氢氧化铝佐剂
试剂 试液 标准品
8001 试药
8002 试液
8003 试纸
8004 缓冲液
8005 指示剂与指示液
8006 滴定液
3801 生物制品国家标准物质目录
其他
1421 灭菌法
1431 生物检定统计法
指导原则
9101 分析方法验证指导原则
9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则
9203 药品微生物实验室质量管理指导原则
9401 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则
9402 生物制品稳定性试验指导原则
9403 人用疫苗杂质控制技术指导原则
9404 基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则
9405 糖蛋白的糖基化分析指导原则
9406 细胞类制品微生物检查指导原则
9407 基于假病毒的中和抗体检测法指导原则
原子量表
原子量表
生物制品术语
生物制品术语