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辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示(2024年第302期)

2024-10-11 16:00:03 772 600

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01 锦州****指套有限公司

检查依据:

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项:

医疗器械生产检查

检查内容:

执行GMP情况

存在问题:

①在人员方面,存在未制定2024年度人员培训计划等问题;

②在原材料方面,存在未建立相关原材料的采购标准、未按要求进行原材料的入场验收等问题;

③在记录方面,存在相关设备使用记录不完整、生产过程记录未记录相关生产设备参数、销售记录内容不完善等问题。


02 锦州***义齿科技有限公司

检查依据:

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件

检查事项:

医疗器械生产检查

检查内容:

执行GMP情况

存在问题:

①在记录方面,存在记录不规范等问题;

②在供应商管理方面,存在评审不及时等问题;

③在文件管理方面,存在内容不齐全等问题。

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