QA
变更评估指引工具
分析变更前后信息，输出变更分类与注册路径判定、风险评估、影响面清单、研究与验证要求、实施检查单与评估报告底稿
购买条数
变更类别
生产工艺/处方
生产场地
生产设备
质量标准与检验方法
物料与供应商
生产批量（放大/缩小）
贮存与运输条件
文件与体系
其他
剂型/产品
(无菌/生物制品从严判定)
无菌制剂（注射/滴眼）
生物制品
固体制剂（口服）
液体制剂/半固体
原料药
其他/不涉及产品
变更详情
加载示例
变更范围
(选填：涉及的产品/工序/车间/文件范围)
变更前
*
变更后
*
变更原因
(选填：变更动因，影响分类与必要性判断)
已开展的研究/验证
(选填：已完成的中试/验证/考察，AI将在此基础上查漏)
产品上市状态
(已上市在售的变更需判定注册申报路径)
已上市在售
已上市（暂未销售）
未上市
是否涉及注册信息
(质量标准、工艺、场地、说明书等注册核准内容)
涉及
不涉及
不确定
填写变更信息后点击开始
AI将完成变更分类与注册申报路径判定、事前风险评估、影响面清单与研究验证要求，并生成变更控制评估报告底稿